Актиферрин композитум инструкция по применению

Актиферрин® (Капли для приема внутрь)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, 30 мл

Состав

100 мл препарата содержат

активные вещества:железа (II) сульфат гемигидрат 4,720 г, D,L-серин микронизированный 3,560 г,

вспомогательные вещества:калия ацесульфам, кислота аскорбиновая, натрия бензоат, кислота хлороводородная 25%, полиэтиленгликоль 400, карамельный краситель, ароматизатор черносмородиновый, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, коричневато-желтый раствор с запахом и вкусом черной смородины

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (II) для перорального приема.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь входящее в состав препарата Актиферрин® желе­зо достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта в сис­темный кровоток. Степень абсорбции зависит от выраженности дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция). Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается в течение первых 2-4 часов после приема препарата. Выводится с калом, мочой и потом.

Фармакодинамика

Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрина® альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препара­та и позволяет уменьшить необходимую дозу железа. Прием препарата Актиферрина® капли стимулирует эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

Показания к применению

– лечение и профилактика железодефицитной анемии

Способ применения и дозы

Актиферрин® принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.

Капли Актиферрин® – наиболее удобная форма для новорожденных и детей младшего возраста: Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначения – 2-3 раза в сутки.

Грудные дети: по 10-15 капель 3 раза в сутки.

Дети дошкольного возраста: по 25-35 капель 3 раза в сутки.

Дети школьного возраста: по 50 капель 3 раза в сутки. После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение препаратом Актиферрин® продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.

Побочные действия

Капли Актиферрин® обычно хорошо переносится больными любого возраста.

– тошнота, чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы или при приеме препарата с пищей

– аллергические кожные реакции

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

– другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме(например, сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении,талассемия, гемолитическая, мегалобластная, апластическая анемии)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении препарата Актиферрин® и:

– тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонатов, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы – снижается их всасывание;

– тироксина – снижается всасывание тироксина;

– цинка – снижается всасывание цинка;

– витамина Е у детей – снижается эффективность витамина Е.

– холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций или висмут), добавок, содержащих кальций и магний – снижается всасывание железа;

– нестероидных противовоспалительных препаратов – может повышаться раздражающий эффект железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 2-3 часа до приема Актиферрина®.

Витамин С или лимонной кислоты повышают всасывание железа.

Глюкокортикоиды возможно усиливают стимуляцию эритропоэзаАктиферрином®.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).

У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

При назначении больным сахарным диабетом следует иметь в виду, что 1 мл капель содержит 64 мг глюкозы, что эквивалентно 0,0053 хлебным единицам.

При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещания железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Уровень ферритина менее 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.

Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета капли Актиферрин® не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.

Капли Актиферрин® не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме капель Актиферрин® отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Беременность и период лактации

Доклинические исследования на репродуктивную функцию не проводились.

Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом или другим движущимся механическим оборудованием.

Передозировка

У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.

Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях -цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.

Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца. До проведения специфической терапии – меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.

Пациентам с олиго и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл в стеклянные флаконы-капельницы коричневого цвета с завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Период применения после первого вскрытия составляет 1 месяц.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик

«Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Актиферрин Композитум: инструкция, отзывы, цена

Латинское название: AKTIFERRIN COMPOSITUM

Код АТХ: серин (serine), фолиевая кислота (folic acid), железа сульфат (ferrous sulfate)

Производитель: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)

Форма выпуска, упаковка и состав Актиферрин Композитум

Капсулыпродольно окрашенные, одна половина светло-коричневого цвета, другая – темно-коричневого, размер №6, с надписью белого цвета “Aktiferrin F”; содержимое капсул – маслянистая паста серовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества[/i]: масло сурепное – 123.96 мг, воск пчелиный желтый – 10.33 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное – 10.33 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное – 41.32 мг, лецитин соевый – 10.635 мг.

Состав оболочки капсулы:сорбитол – 26.95 мг, глицерол 85% – 41.49 мг, желатин – 165.82 мг, краситель железа оксид черный (Е172) – 1.11 мг, титана диоксид (Е171) – 0.93 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.15 мг, краситель железа оксид коричневый (Е172) – 0.37 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.65 мг.Состав чернил белых:титана диоксид – 37.96%, этилацетат – 1.03%, шеллак – 26.62%, бутанол – 14.75%, метанол – 19.64%.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препаратФармако-терапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор-железа препарат

Фармакологическое действие

Препарат для лечения состояний дефицита железа в организме, сопровождающегося дефицитом фолиевой кислоты. Применяется также для покрытия повышенной потребности в железе и фолиевой кислоте во время беременности.

Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз.

Входящая в состав Актиферрин композитум α-аминокиспота – d,l-серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системным кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость и исключая острую токсичность препарата.

Беременные женщины, принимавшие Актиферрин композитум с 22-й недели беременности, к 30- й неделе беременности обнаруживают более высокое содержание железа в крови, чем беременные женщины, не принимавшие препарат. У новорожденных содержание железа в крови также выше в тех случаях, когда их матери принимали Актиферрин композитум во время беременности.

Фолиевая кислота, входящая в состав Актиферрин композитум, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов; является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Дефицит витамина В12 ведет к, так называемой, пернициозной анемии. Удовлетворение потребности в витамине B12 во время беременности имеет решающее значение для нормального развития ребенка.

Фармакокинетика

Показания препарата Актиферрин Композитум

• лечение железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты;
• состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в этих веществах, особенно при беременности.

Режим дозирования

Капсулы Актиферрин композитум принимаются внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Если лечащий врач не назначил иной дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.

Суточная доза: 1 капсула. В зависимости от тяжести болезни доза может быть увеличена до 2-3 капсул/сут.

После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 4- х недель.

Побочное действие

О возникновении побочных эффектов необходимо информировать лечащего врача.

Актиферрин композитум обычно хорошо переносятся больными любого возраста. Только в отдельных случаях, в особенности при высоких дозировках и при длительном лечении, могут наблюдаться легкие жалобысо стороны ЖКТ(метеоризм, запоры, диарея). При снижении дозы эти явления обычно исчезают.

Очень редко могут появитьсяреакции повышенной чувствительности на фолиевую кислоту:покраснение кожи, спазмы бронхиальной мускулатуры, тошнота, раздражительность, возбудимость, расстройство сна с ночными кошмарами.

У больных эпилепсиейвозможно учащение судорожных припадков.

В отдельных случаяхмогут наблюдаться потеря аппетита, горьковатый привкус во рту.

Противопоказания к применению

• гемолитическая и апластическая анемии;
• гемосидероз, гемохроматоз;
• сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия;
• другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;
• повышенная чувствительность к фолиевой кислоте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Актиферрин композитум во время беременности и в период кормления грудью считается обоснованным и безопасным.

Особые указания

Капсулы Актиферрин композитум не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.

При приеме препарата Актиферрин композитум отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.

Передозировка

При случайном приеме особенно больших доз капсул Актиферрин композитум (все капсулы из одной упаковки ) могут наблюдаться явления передозировки.

Симптомы:боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.

Лечение:до проведения специфической терапии – прием молока, сырого яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала ) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из ЖКТ, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде. Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1-2 г каждые 3-12 ч.

В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Актиферрин композитум и:

• антибиотиков тетрациклинового ряда вызывает взаимное нарушение всасывания;
• антацидов и холестирамича препятствует всасыванию железа;
• оральных контрацептивов, противосудорожных средств (фенитоин, примидон, барбитураты) и пириметамина приводит к снижению уровня фолата в крови;
• хлорамфеникола препятствует наступлению терапевтического эффекта от лечения фолиевой кислотой;
• колхицина, неомицина, бигуанидов, парааминосалициловой кислоты и этилового спирта препятствует всасыванию цианокобаламина.

Условия хранения Актиферрин Композитум

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности Актиферрин Композитум

Условия реализации

Контакты для обращений

ТЕВА (Израиль)

115054 Москва, Валовая ул. 35Бизнес-Центр “Wall Street”Тел.: (495) 644-22-34

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

Актиферрин композитум капсулы инструкция

Полная инструкция для Актиферрин композитум в форме капсулы

Действующее вещество

Лекарственная форма

Состав Актиферрин композитум в форме капсулы

1 капсула содержит:

Железа сульфата моногидрат 113,85 мг (соответствует железо II) 34,50 мг D,L-серин 129,00 мг Фолиевая кислота 0,50 мг + 15 % переизбыток 0,575 мг.

Сурепное масло 123,96 мг, воск пчелиный желтый 10,33 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное 10,33 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное 41,32 мг, лецитин соевый 10,635 мг.

Сорбитол 26,95 мг, глицерол (85 %) 41,49 мг, желатин 165,82 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 1,11 мг, титана диоксид (Е171) 0,93 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,15 мг, краситель железа оксид коричневый (Е172) 0,37 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,65 мг, чернила белые достаточное количество (титана диоксид 37,96 %, этилацетат 1,03 %, шеллак 26,62 %, бутанол 14,75 %, метанол 19,64 %).

Описание

Продольно окрашенные капсулы с надписью белого цвета “Aktiferrin F”, № 6. Одна половина капсулы светло-коричневого цвета, другая – темно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – маслянистая паста серовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика лекарства

Железо – важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина, миоглобина и цитохромов, он вовлечен во множество метаболических процессов.

Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных – 2-5 мг, у детей до 7 лет – 0,5-1,5 мг. Уровень всасывания железа в среднем – 10 %, поэтому для восполнения потребности в железе доза при пероральном приеме должна превышать суточную потребность в 10 раз.

Входящая в состав препарата а-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фолиевая кислота, входящая в состав препарата, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.

Общее содержание железа в организме взрослых 3-5 г, новорожденных – от 0,2 г до 0,3 г. Около 60 % этого количества входит в состав гемоглобина эритроцитов и участвует в транспорте кислорода. Примерно 1 г находится в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) печени, селезенки, костном мозге, в виде мобилизируемых форм гемосидерина или ферритина. Плазматический транспорт железа составляет около 4 мг. Ежедневно 25 мг железа, которое образуется преимущественно в процессе разрушения эритроцитов, переводится в костный мозг.

Фармакокинетика

После приема внутрь около 10-15 % двухвалентного железа всасывается в 12-ти перстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии, Адсорбция железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким уровнем гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60 % и уменьшаться при нормализации этих показателей.

Пик плазменной концентрации железа достигается через 2-4 часа после приема.

В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и специфические депо.

После связывания с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.

Ежедневные потери железа составляют 1 мг и осуществляются через десквамацию эпителиальных и мукозных клеток с желчью и мочой. Во время менструации теряется примерно 1 мг железа. Значительное количество железа, которое высвобождается в процессе разрушения гемоглобина (20-30 мг ежедневно) реутилизируется в организме, преимущественно для синтеза гемоглобина.

Показания Актиферрин композитум в форме капсулы

Противопоказания Актиферрин композитум в форме капсулы

• повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным компонентам препарата;
• нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
• повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа;
• апластическая анемия;
• мегалобластная В12-дефицитная анемия;
• детский возраст до 6 лет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможен риск передозировки).

У пациентов с воспалениями и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.

Беременность и лактация

Препараты железа не были в достаточной мере тестированы в исследованиях по изучению токсичности и влиянию на репродуктивную функцию. В то же время сообщений о возникновении каких-либо нежелательных явлений на фоне приема Актиферрина композитума во время беременности не поступало. Тем не менее, в случае принятия решения о назначении препарата должна быть проведена тщательная оценка соотношения пользы для матери и возможных рисков для плода.

Актиферрин композитум следует назначать в период лактации только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможных рисков для ребенка.

Способ применения и дозы Актиферрин композитум в форме капсулы

Взрослые и подростки, свыше 50 кг массы тела: по 1 капсуле один или два раза в день.

Дети (20 – 50 кг массы тела): по 1 капсуле один раз в день.

Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: мг железа = кг массы тела х 3,5 х (16 – Hb в г%).

Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа, принимается, как требующий лечения:

Дети школьного возраста (дети старше 6 лет), взрослые

АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ

Препарат: АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ (AKTIFERRIN COMPOSITUM)

Активное вещество: ferrous sulfate, folic acid, serineКод АТХ: B03AD03КФГ: Антианемический препаратКоды МКБ-10 (показания): D50, E61.1, O99.0Рег. номер: П N014776/01-2003Дата регистрации: 08.12.08Владелец рег. удост.: TEVA Pharmaceutical Industries (Израиль) произведено MERCKLE (Германия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капсулыпродольно окрашенные, одна половина светло-коричневого цвета, другая – темно-коричневого, размер №6, с надписью белого цвета “Aktiferrin F”; содержимое капсул – маслянистая паста серовато-желтого цвета.