Дюспаталин инструкция по применению капсулы

Дюспаталин

Дюспаталин – препарат из группы миотропных спазмолитиков, обладающий обезболивающим действием благодаря расслаблению гладкой мускулатуры кишечника и снятию спазмов. Препарат не оказывает влияния на перистальтические движения кишечника, что позволяет купировать спазм и боли, вызванные им, без подавления скорости перемещения пищевой массы и провоцирования рефлекторной гипотонии (не снижает общий тонус кишечника).Применение Дюспаталина оправдано при кишечных болях спазматического характера, спастических состояниях: кишечных и желчных коликах, синдроме раздраженного кишечника, функциональных расстройствах желчного пузыря и в постоперационный период при холецистэктомии, а также при функциональных расстройствах органов желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся спастическими явлениями и болевыми симптомами.

Дюспаталин: формы выпуска препарата, действующее вещество и компоненты состава

Дюспаталин представлен на фармакологическом рынке двумя формами для перорального приема: в виде таблеток и капсул. Капсулы, в отличие от таблеток, имеют расширенное название: Дюспаталин Ретард, что обусловлено повышенным содержанием действующего вещества мебеверина в каждой капсуле (200 мг против 135 мг в таблетированной форме) и пролонгированным эффектом от приема препарата (до 16 часов).И капсулы, и таблетки выпускаются в широкой линейке упаковок по 10, 20, 30, 50 и т. д. штук в каждой пачке. Активное вещество в обеих формах выпуска одинаковое, различается его количество, а также вспомогательные формообразующие компоненты лекарственного средства.

Когда оправдан прием Дюспаталина?

Дюспаталин направлен на расслабляет спазмированные участки гладкой мускулатуры, снижая повышенный тонус гладких мышц органов системы пищеварения, что обуславливает его применение при следующих заболеваниях и проявлениях дисфункций:

• спазмы и вызванные ими болевые ощущения в брюшной полости;
• кишечные колики различной этиологии;
• синдром раздраженного кишечника (как вспомогательное симптоматическое средство в комплексной терапии);
• желчная колика и функциональные расстройства желчного пузыря, при которых отмечается гипертонус сфинктера Одди;
• поддержание функциональности органов желудочно-кишечного тракта после холецистэктомии;
• вторичные спастические состояния органов пищеварительного тракта, возникающие под влиянием заболеваний и патологий ЖКТ (холецистите, панкреатите и т. д.);
• функциональные нарушения пищеварения с болевыми симптомами и т. д.

Фармакокинетика Дюспаталина: препарат всасывается через стенки тонкого кишечника в кровоток, после чего преобразуется в печени в метаболиты и выводится из организма преимущественно с мочой. Скорость всасывания и выведения зависит от скорости высвобождения активного вещества, определяемая формой препарата – таблетированной или капсулированной с пролонгированным высвобождением компонентов Дюспаталина.

Инструкция к Дюспаталину: дозировки, кратность и длительность приема препарата

Разные формы выпуска медикаментозного средства предполагают различные способы приема.

Таблетки Дюспаталин

Таблетированную форму принимают внутрь целиком, не нарушая целостность оболочки, за 30 минут до приема пищи, запивая водой в достаточном (не менее 100 мл) объеме.Стандартная схема терапии подразумевает 125 мг (1 таблетку) трижды в день перед основными приемами пищи. Длительность лечения зависит прежде всего от назначения врача. Ориентируются на устойчивый терапевтический эффект от Дюспаталина (отсутствие болей, спастических явлений). При достижении стойкого улучшения состояния рекомендуют постепенно уменьшать дозу в течение 21-28 дней, начиная с двукратного приема в сутки (утро и вечер). При положительной реакции организма. На последнем этапе уменьшения дозы препарат принимают только утром. Возможна половинная дозировка при аккуратном разламывании таблетки.

Фазы отмены препарата зависят от самочувствия пациента и могут быть скорректированы как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения срока снижения дозировки. При возобновлении нежелательных симптомов необходимо вернуться на предыдущий этап режима применения Дюспаталина.Внезапное прекращение приема может спровоцировать синдром отмены.

Дюспаталин Ретард (Дюспаталин 200)

Капсулированную форму Дюспаталина принимают дважды в день с равномерными интервалами между приемом. Дозировка составляет 1 капсулу Дюспаталина 200 на 1 прием.Препарат в данной форме принимают за 20 минут до приема пищи, запивая водой в достаточном объеме. Капсулы запрещается вскрывать, разламывать, употреблять при повреждении оболочки, так как это приводит к быстрому всасыванию высокой дозы препарата в кровь и выводу его из организма.Продолжительность курса лечения оценивается по восстановлению и нормализации тонуса гладкой мускулатуры органов кишечного тракта, достижение клинического эффекта регистрируют при отсутствии болей и спазмов в области живота. При стойком улучшении самочувствия отказ от препарата осуществляют по схеме, описанной в правилах применения таблетированной формы: медленно и постепенно отменяя сначала 1 капсулу в вечернее время, затем утренний прием. Если после отмены приема 1 капсулы симптоматика (боли, спазмы) возобновляется, необходимо вернуться к предыдущему режиму капсул.Быстрая отмена приема препарата крайне не рекомендуется.

Противопоказания к приему Дюспаталина, побочные эффекты препарата

Дюспаталин противопоказан детям в возрасте до 12 лет. В периоды вынашивания плода и лактации медикамент назначают с осторожностью из-за особенностей физиологического состояния женщин и только в капсулированной форме. Тератогенный эффект от приема мебеверина не выявлен, активное вещество препарата и сопутствующие вещества в составе не оказывают негативного влияния на плод. В периоды лактации и вскармливания грудью мебеверин не проникает в грудное молоко в значимых для младенца дозах.

Необходимо помнить, данное лекарственное средство относится к той же группе миотропных спазмолитиков, что и дротаверин (Но-шпа, Папаверин), часто применяемые во время гестационного периода для снижения тонуса гладкой мускулатуры матки, и сочетать приемы препаратов-спазмолитиков нельзя из-за опасности передозировки.

К остальным противопоказаниям относят повышенную индивидуальную чувствительность к компонентам лекарства. Так как Дюспаталин несовместим с алкоголем, необходимо проконсультироваться со специалистом при приеме алкогольсодержащих медикаментов и их сочетания.

Возможные побочные эффекты

Дюспаталин относят к препаратам с низкой вероятностью возникновения побочных действий, однако в некоторых случаях возможно появление следующих симптомов:

• головокружений;
• нарушений процесса пищеварения в виде тошноты, затруднения дефекации или разжижения стула;
• головной боли;
• кожные проявления: зуд, сыпь, крапивница, экзантема и т. д. при повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• локальные отеки.

Поскольку известно, что препарат Дюспаталин в редких случаях может вызывать головокружения как побочное воздействие приема, рекомендуют на первичном этапе терапии при оценке влияния лекарственного средства на организм и возможные проявления побочного действия воздерживаться от управления автомобилем и работ, связанных с повышенной концентрацией внимания, скоростью реакции или требующих сохранения баланса тела в сложных условиях. Остальные побочные действия выявляются при приеме лекарственного средства в крайне редких случаях. При возникновении подобных симптомов, связанных с действием медикамента, необходимо обратиться к лечащему врачу для подбора альтернативного средства или изменения дозировки.

Дюспаталин®

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы ретард 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество –мебеверина гидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества:магния стеарат, сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D), глицерола триацетат,

оболочка капсулы:желатин, титана диоксид (Е171),

состав чернил:шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью “245” – на корпусе. Содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ А03АА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь в форме таблеток или суспензии. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.

Распределение. При многократном приеме мебеверин не накапливается в организме.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на начальном этапе расщепляют эфирные связи, при этом образуется вератровая кислота и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови – деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов. При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов. Относительная биодоступность капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение. Мебеверин как таковой не экскретируется, так как метаболизируется полностью, метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазм, не влияя на нормальную моторику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионного канала, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает антиспастическим действием, приводящим к нормализации моторики кишечника, не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта (так называемую «гипотонию»). Системные побочные эффекты, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.

Показания к применению

– симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта в области кишечника, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки

– лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, т.к. покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность приема не ограничена.

В случае если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Побочные действия

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому их частота не может быть точно оценена.

аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

Противопоказания

гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя на животных, которые показали отсутствие взаимодействия какin vivo,так иin vitro.

Особые указания

Особые клинические группы пациентов

Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

Беременность и период лактации

Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, кормящим грудью младенца, ввиду отсутствия данных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы:Теоретически в случаях передозировки может наблюдаться повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки Дюспаталина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Описанные симптомы передозировки наблюдались со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.

Лечение:Специфический антидот не известен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка применяют, если известно, что кроме Дюспаталина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Мероприятия, препятствующие всасыванию, не являются необходимыми.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5С до 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Майлан Лабораториз САС

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Абботт Казахстан»,

пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан.

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,

Дюспаталин 200 мг: инструкция по применению

Дюспаталин – миотропный спазмолитик, оказывающий прямое действие на гладкую мускулатуру желудочного-кишечный тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Форма выпуска

Препарат Дюспаталин выпускается в форме капсул длительного действия, предназначенных для приема внутрь. Капсулы покрыты желатиновой оболочкой, белого цвета с маркировкой из цифр на корпусе. Препарат упакован в блистеры по 10 или 15 штук в картонной пачке с прилагающимся подробным описанием.

Состав

Главным действующим компонентом препарат является мебеверина гидрохлорид, в составе 1 капсулы содержится 200 мг активного компонента.

Фармакологические свойства

Препарат Дюспаталин принадлежит к группе спазмолитиков миотропного действия. Действующее вещество лекарства оказывает непосредственное влияние на гладкую мускулатуру органов пищеварительного канала. Препарат не оказывает антихолинергическое действие. При приеме капсулы внутрь терапевтический эффект наблюдается уже через 15-30 минут и сохраняется до 12 часов.

Показания к применению

Основными показаниями к использованию препарата Дюспаталин являются следующие состояния:

• симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
• симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания

Перед началом терапии пациент должен детально изучить прилагающуюся к препарату инструкцию, так как капсулы Дюспаталин имеют следующие ограничения и противопоказания к использованию:

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
• Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
• Беременность (в связи с недостаточностью данных).

Способ применения и дозировка

Дюспаталин предназначен для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное в освобождение препарата.

По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, за 20 минут до еды,

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозировки. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Применение в период беременности и лактации

Препарат не рекомендуется использовать для лечения беременных женщин ввиду отсутствия достоверной информации относительно безопасности влияния действующего компонента лекарства на развитие плода в утробе. При необходимости терапии будущей маме рекомендуется проконсультироваться с врачом, который подберет ей альтернативное и безопасности для плода средство.

Неизвестно проникает ли препарат в грудное молоко, и каким образом при этом может повлиять на организм ребенка, поэтому использование капсул Дюспаталин в период лактации не рекомендовано. При необходимости терапии данным лекарственным средство кормящей женщине следует прекратить лактацию.

Побочные действия

На фоне терапии препаратом Дюспаталин у пациентов в редких случаях развиваются следующие побочные эффекты:

• Высыпания на коже аллергического характера;
• Ангионевротический отек;
• Запор, чувство тяжести и дискомфорт в желудке;
• Тошнота и иногда рвота;
• В редких случаях развитие анафилактического шока;
• Понижение показателей артериального давления.

Передозировка

При приеме внутрь слишком больших доз препарата у пациента возможно развитие следующих признаков передозировки:

• Угнетение работы центральной нервной системы;
• Нарушение проводимости сердечной мышц;
• Поражение печени и почек, развитие печеночной или почечной недостаточности;
• Резкое понижение артериального давления, вплоть до развития сосудистого коллапса;
• Головокружение и вялость;
• Учащение сердцебиения.

При развитии подобных симптомов лечение препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Специфического антидота не существует. При необходимости пациенту промывают желудок и проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Проводились исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин и этиловым спиртом. Однако препарат не желательно сочетать со средствами, в состав которых входит этанол, так как это может усиливать риск развития токсического поражения печени.

Одновременное использование антигипертензивных средств с препаратом Дюспаталин приводит к риску развития ортостатической гипотензии, потере сознания и сильного головокружения.

Одновременное использование антацидов или энтеросорбентов приводит к нарушению всасывания активного вещества препарата Дюспаталин и снижению его терапевтического эффекта.

Особые указания

Так как под воздействием препарата у пациентов может понижаться кровяное давление и возникать головокружения, в период терапии следует воздерживаться от вождения автотранспорта и управления сложными механизмами, требующими от пациента повышенной концентрации внимания.

Аналоги

Аналогами препарата Дюспаталин являются капсулы Ниаспам и Спарекс. Перед заменой назначенного препарата одним из указанных аналогов пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Условия отпуска и хранения

Препарат продается в аптеках по рецепту врача. Капсулы следует хранить в сухом, прохладном не доступом для детей месте. Срок годности составляет 3 года со дня даты изготовления, указанной на упаковке.

Дюспаталин цена

Средняя стоимость капсул Дюспаталин 200 мг в аптеках Москвы составляет 500-520 рублей.

Дюспаталин ® (Duspatalin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011303/01 от 18.11.09– БессрочноДата перерегистрации: 01.11.17

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дюспаталин ®

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой “245” на корпусе капсулы; содержимое капсул – белые или почти белые гранулы.

Вспомогательные вещества: магния стеарат – 13.1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30% дисперсия (30% дисперсия полиакрилата) – 10.4 мг, тальк – 4.9 мг, гипромеллоза – 0.1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30% дисперсия – 15.2 мг, триацетин – 2.9 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин – 75.9 мг, титана диоксид (Е171) – 1.5 мг.Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172).

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.15 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.15 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.15 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ (гипотонию).

Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в форме капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.

Т 1/2 деметилированной карбоновой кислоты в равновесном состоянии составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) C max деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, время достижения C max деметилированной карбоновой кислоты в крови (Т mах ) – около 3 ч.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания препарата Дюспаталин ®

• симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
• симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Режим дозирования

Для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Принимают по 1 капс. 2 раза/сут (1 – утром и 1 – вечером) за 20 мин до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочное действие

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• беременность (в связи с недостаточностью данных);
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин ® во время беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Исследования экскреции мебеверина с молоком у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин ® во время кормления грудью.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин ®.