Мертенил препарат

Мертенил

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Мертенил – препарат с гиполипидемическим действием.

Форма выпуска и состав

Мертенил выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, двояковыпуклых; по 5 мг: круглых, с надписью «С33» на одной из сторон; по 10 мг: круглых, с надписью «С34» на одной из сторон; по 20 мг: круглых, с надписью «С35» на одной из сторон; по 20 мг: овальных, с надписью «С36» на одной из сторон (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: розувастатин – 5, 10, 20 или 40 мг (в форме розувастатина кальция);
• Вспомогательные компоненты (соответственно): моногидрат лактозы – 43,5/87/174/348 мг; микрокристаллическая целлюлоза 12 – 21,55/43,1/86,2/172,4 мг; кросповидон (тип А) – 0,25/0,5/1/2 мг; гидроксид магния – 3,75/7,5/15/30 мг; стеарат магния – 0,75/1,5/3/6 мг.

Состав оболочки пленочной (соответственно): Opadry II белый (диоксид титана (Е171) – 0,75/1,25/2,5/5 мг, макрогол 3350 – 0,606/1,01/2,02/4,04 мг, тальк – 0,444/0,74/1,48/2,96 мг, поливиниловый спирт – 1,2/2/4/8 мг) – 3/5/10/20 мг.

Показания к применению

• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия – как дополнение к соблюдению диеты и другим методам липидоснижающей терапии или в случаях, когда эта терапия не является достаточно эффективной;
• Гиперхолестеринемия и смешанные (комбинированные) дислипидемические состояния для понижения повышенной концентрации общего холестерина (Хс), Хс-липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП), аполипопротеина В и ТГ в сыворотке крови – как дополнение к диетотерапии в случаях, когда другие немедикаментозные методы (например, снижение массы тела, физические упражнения) и диета оказываются недостаточными;
• Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) – как дополнение к соблюдению диеты;
• Основные сердечно-сосудистые осложнения (инсульт, инфаркт, артериальная реваскуляризация) у взрослых больных без клинических проявлений ишемической болезни сердца, но с увеличенным риском ее развития (возраст старше 60 лет для женщин и 50 лет для мужчин, повышенная концентрация С-реактивного белка (от 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, включая курение, артериальную гипертензию, низкую концентрацию Хс-ЛПВП, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца) – как первичная профилактика.

Также Мертенил назначают в качестве дополнения к соблюдению диеты у больных, которым показано лечение для уменьшения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП для замедления прогрессирования атеросклероза.

Противопоказания

• Миопатия;
• Печеночная недостаточность (больше 9 баллов по шкале Чайльд-Пью);
• Активная фаза заболеваний печени, включая стойкое увеличение активности печеночных трансаминаз, а также любое увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови больше чем в 3 раза в сравнении с верхней границей нормы;
• Выраженные функциональные нарушения почек (при клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту) – таблетки по 5, 10 и 20 мг; почечная недостаточность средней степени тяжести (при клиренсе креатинина меньше 60 мл в минуту) – таблетки по 40 мг;
• Наличие предрасположенности к развитию миотоксических осложнений;
• Непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы;
• Одновременное применение с циклоспорином;
• Беременность и период лактации;
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Мертенила этой возрастной группой больных не установлены);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Женщинам детородного возраста, не применяющим надежные средства контрацепции, принимать препарат не следует.

Дополнительными противопоказаниями к приему таблеток по 40 мг являются:

• Указания на мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе;
• Гипотиреоз;
• Миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• Приводящие к увеличению концентрации активного вещества (розувастатина) в плазме крови состояния;
• Одновременное применение с фибратами;
• Употребление алкоголя в большом количестве;
• Принадлежность к азиатской расе.

Мертенил в любой дозе следует принимать с осторожностью при наличии следующих состояний/заболеваний:

• Артериальная гипотензия;
• Заболевания печени в анамнезе;
• Наличие риска развития рабдомиолиза/миопатии: по 5, 10 и 20 мг – гипотиреоз, почечная недостаточность; по 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (при клиренсе креатинина больше 60 мл в минуту);
• Сепсис;
• Травмы и обширные хирургические вмешательства;
• Неконтролируемая эпилепсия;
• Тяжелые метаболические, электролитные или эндокринные нарушения;
• Возраст старше 65 лет.

Дополнительно для таблеток по 5, 10 и 20 мг:

• Наследственные мышечные болезни (в семейном или личном анамнезе) и указания в анамнезе на мышечную токсичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• Употребление алкоголя в большом количестве;
• Приводящие к увеличению концентрации активного вещества (розувастатина) в плазме крови состояния;
• Одновременный прием с фибратами;
• Принадлежность к азиатской расе.

Способ применения и дозировка

Мертенил принимают внутрь, запивая водой. Эффективность препарата не зависит от приема пищи или времени суток. Таблетки нужно проглатывать целиком, их не следует измельчать и разжевывать.

Перед началом терапии больному нужно соблюдать стандартную диету, базирующуюся на употреблении продуктов с низким содержанием Хс, которую следует продолжать и во время всего периода приема Мертенила.

Дозу врач подбирает индивидуально, основываясь на цели проводимого лечения и терапевтическом ответе пациента на проводимое лечение.

Рекомендуемая начальная суточная доза Мертенила для больных, ранее не принимавших статины, и для переведенных после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы пациентов – 5 или 10 мг. Препарат принимают 1раз в день.

Подбирая начальную дозу, нужно учитывать уровень Хс и возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений и побочных действий. При необходимости через 1 месяц проводят коррекцию дозы.

Из-за высокого риска развития побочных эффектов при приеме Мертенила в дозе 40 мг, увеличение до максимальной дозы возможно только у больных с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии) в случаях, если при приеме дозы 20 мг целевой уровень холестерина не был достигнут. Применять дозу 40 мг можно только под врачебным наблюдением (назначение этой дозы пациентам, не обращавшимся раньше к врачу, не рекомендовано).

Пожилым пациентам коррекция дозы Мертенила не требуется.

Больным с почечной недостаточностью средней или легкой степени тяжести обычно дозу не корректируют. При почечной недостаточности средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл в минуту) рекомендуемая начальная доза Мертенила составляет 5 мг. Больным с почечной недостаточностью средней степени тяжести дозу 40 мг назначать противопоказано. Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени Мертенил в любых дозах принимать противопоказано.

При печеночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью – 7 баллов и ниже) увеличение системной концентрации розувастатина не выявлено. Однако у больных с печеночной недостаточностью (при 8 и 9 баллах) отмечалось увеличение системной концентрации Мертенила. Таким больным во время терапии рекомендуется контролировать функцию печени. Данные о применении розувастатина пациентами с печеночной недостаточностью больше 9 баллов отсутствуют (прием Мертенила противопоказан).

У больных азиатской расы системная концентрация розувастатина может увеличиваться. Начальная доза для принадлежащих к азиатской расе пациентов при назначении в дозах 10 и 20 мг не должна превышать 5 мг (назначение дозы 40 мг таким больным противопоказано). По такой же схеме назначают Мертенил при предрасположенности к миопатии.

Побочные действия

Как правило, побочные действия, возникающие во время терапии, слабо выражены и носят временный характер.

При применении Мертенила возможно развитие нарушений со стороны некоторых систем организма, проявляющиеся с различной частотой (≥1/100 до 4.87 1 1 1 1 1 Рейтинг: 4,9 – 23 голоса

Мертенил

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Мертенил – синтетический медикамент, применяемый как дополнение к диетотерапии для снижения холестерина при лечении гиперхолестеринемии и комбинированных дислипидемических состояний.

Фармакологическое действие Мертенила

Активный компонент Мертенила (розувастатин кальция) приводит к снижению уровня как общего холестерина, так и холестерина липопротеинов низкой плотности. Являясь селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (фермента – предшественника холестерина), розувастатин воздействует на печень, где происходит синтез холестерина и катаболизм липопротеинов низкой плотности.

Эффект от применения Мертенила наблюдается спустя неделю с начала приема лекарства, а своего максимума терапия достигает через месяц применения.

Форма выпуска Мертенила

Мертенил выпускают в виде двояковыпуклых круглых таблеток с надписью «С33», содержащих 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг активного компонента (розувастатина кальция).

По 10 таблеток в ячейковых контурных упаковках.

Аналоги Мертенила

К аналогам Мертенила относятся медикаменты: Акорта, Крестор, Розулип, Тевастор, Розувастатин, Роксера и Розукард. Аналогами Мертенила по механизму действия являются таблетки Авестатин, Липона, Зорстат, Тулип, Липримар, Анвистат, Симло, Ловастатин, Симвастол, Лескол, Симплакор, Атомакс, Зокор, Торвакард, Зоватин, Акталипид, Кардиостатин, Липофорд, Вазатор, Симвакард, Симвастатин и Холвасим.

Показания к применению Мертенила

Мертенил по инструкции назначают как дополнение к диетотерапии при лечении:

• Гиперхолестеринемии и комбинированных дислипидемических состояний в случаях, когда немедикаментозные методы оказываются недостаточно эффективными (например, снижение массы тела, физические упражнения);
• Гипертриглицеридемии четвертого типа по Фредриксону;
• Семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.

Кроме того, Мертенил принимают для замедления темпов прогрессирования атеросклероза и в качестве первичной профилактики таких сердечно-сосудистых осложнений, как инсульт, инфаркт и артериальная реваскуляризация при отсутствии клинических признаков ишемической болезни сердца у пожилых людей (мужчин от 50 лет и женщин от 60 лет).

Противопоказания

Мертенил противопоказано применять:

• Беременным и кормящим женщинам, а также женщинам детородного возраста, которые не применяют надежные средства контрацепции;
• На фоне предрасположенности к развитию миотоксических осложнений;
• При миопатии;
• Одновременно с циклоспорином и фибратами;
• На фоне печеночной недостаточности;
• На фоне гиперчувствительности к компонентам (активным или вспомогательным) медикамента, а также при непереносимости лактозы и дефиците лактазы, или глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• При выраженных нарушениях функции почек;
• В педиатрии до 18 лет.

Также по инструкции, Мертенил в таблетках 40 мг противопоказано принимать на фоне:

• Гипотиреоза;
• Заболеваний печени, протекающих в активной фазе;
• Чрезмерного употребления алкоголя;
• Личного или семейного анамнеза мышечных заболеваний.

Людям азиатской расы также не следует принимать таблетки этой дозировки.

С осторожностью по инструкции Мертенил назначают:

• На фоне тяжелых нарушений метаболического, эндокринного или электролитного характера;
• На фоне риска развития миопатии;
• При неконтролируемой эпилепсии;
• На фоне заболеваний печени в анамнезе;
• При травмах;
• Людям старше 65 лет;
• На фоне артериальной гипотензии;
• На фоне сепсиса;
• При любых обширных хирургических вмешательствах.

Способ применения Мертенила

Мертенил по инструкции можно принимать в любое время суток, однако в период лечения следует соблюдать прописанную врачом диету, включающую продукты с невысоким содержанием холестерина.

Дозы Мертенила подбирают индивидуально в зависимости от цели проводимой терапии. Начальная дозировка обычно не превышает 5-10 мг один раз в день. Ее коррекцию рекомендуется проводить не раньше, чем через месяц с момента начала лечения.

Применение Мертенила в дозировке 40 мг возможно только под тщательным наблюдением врача, поскольку прием лекарства на фоне сопутствующих болезней почек может спровоцировать развитие протеинурии (преимущественно канальцевого происхождения).

Пожилым людям корректировка суточной дозы, как правило, не требуется. Для людей азиатского происхождения, а также на фоне предрасположенности к миопатии начальная доза Мертенила не должна быть больше 5 мг, а применение медикамента в дозе 40 мг противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Совместный прием Мертенила со средствами, снижающими уровень липидов (например, с гемфиброзилом) приводит к увеличению концентрации розувастатина в крови.

Фенофибрат, гемфиброзил и никотиновая кислота при одновременном применении с Мертенилом увеличивают риск развития миопатии, поэтому подобные комбинации медикаментов не рекомендуются. Также не следует одновременно назначать Мертенил с ингибиторами протеаза на фоне ВИЧ.

Антациды в суспензии (с содержанием магния гидроксида и алюминия) и эритромицин, способствуют снижению концентрации активного компонента Мертенила в плазме крови, поэтому следует соблюдать интервал между приемом этих медикаментов не менее двух часов.

Побочные действия Мертенила

Как правило, во время приема Мертенила, по отзывам, могут возникать краткосрочные и умеренно выраженные побочные эффекты. При применении Мертенила в таблетках 5-20 мг чаще всего наблюдается развитие сахарного диабета 2 типа, тошноты, астенического синдрома, головокружения, боли в животе, головной боли, запора и миалгии. Несколько реже во время проводимой терапии Мертенилом, по отзывам, наблюдаются сыпь, реакции повышенной чувствительности, кожный зуд, панкреатит, миопатия, крапивница и рабдомиолиз.

Частота и выраженность нарушений со стороны печени и почек носит дозозависимый характер. По отзывам, Мертенил при ежедневном приеме в дозе 40 мг может привести к развитию:

• Миалгии;
• Протеинурии (чаще всего – канальцевого происхождения);
• Увеличения концентрации глюкозы и билирубина;
• Миопатии;
• Нарушений показателей функции щитовидной железы.

Крайне редко на фоне применения Мертенила по инструкции наблюдаются:

• Артралгия;
• Периферические отеки;
• Желтуха;
• Диарея;
• Гепатит;
• Гематурия;
• Потеря памяти;
• Полиневропатия;
• Одышка;
• Кашель.

В случае появления мышечной слабости или неожиданных резких болей в мышцах, которые сопровождают недомогание и лихорадка, следует сразу обратиться к врачу и отменить применение Мертенила или пересмотреть принимаемые дозы лекарства.

Условия хранения

Мертенил относится к числу гиполипидемических медикаментов рецептурного отпуска со сроком годности до 24 месяцев при соблюдении стандартных условий хранения (при температуре до 30 градусов Цельсия).

МЕРТЕНИЛ

• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Мертенил– гиполипидемический препарат. Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалонат, который является предшественником холестерина. Основной мишенью действия препарата, является печень, где осуществляется синтез холестерина (Хс) и катаболизм ЛПНП.Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП.Он также тормозит синтез холестерина-липопротеинов очень низкой плотности (Хс-ЛПОНП) в клетках печени, тем самым снижая общее содержание ЛПНП и ЛПОНП.Розувастатин снижает повышенное содержание Хс-ЛПНП, общего Хс и триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина-ЛПВП (Хс-ЛПВП), а также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП (содержание общего Хс за вычетом содержания Хс-ЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП) и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I). Розувастатин снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и АпоВ/АпоА-1.Терапевтический эффект может быть достигнут в течение 1 недели после начала лечения, через 2 недели достигается 90% от максимально возможного эффекта. Обычно максимально возможный терапевтический эффект достигается через 4 недели и поддерживается при дальнейшем приеме препарата.Розувастатин эффективен при лечении взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без симптомов гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, а также при лечении особой категории пациентов, больных сахарным диабетом или наследственной формой семейной гиперхолестеринемии.Препарат в дозе 40 мг следует назначать пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высокой степенью риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Фармакокинетика

CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит – N-десметил, который на 50% менее активен, чем розувастатин. Лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, 10% – его метаболитами.Примерно 90% от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин), а оставшаяся часть выводится в неизмененном виде почками. T1/2 составляет 19 ч и не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс через мембраны транспортный протеин С органических анионов (ОАТР-С). Данный переносчик играет большую роль в выведении розувастатина печенью.

Показания к применению

Показаниями к применению препаратаМертенилявляются: первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) как дополнение к диетотерапии, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда такая терапия недостаточно эффективна; в качестве дополнения к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения содержания общего холестерина и Хс-ЛПНП до целевых уровней; профилактика тяжелых сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с высоким риском первичного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, в качестве дополнительной коррекции других факторов риска.

Способ применения

Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью проводимого лечения и терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов.Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/ как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.Выбирая начальную дозу препарата, следует учитывать уровень Хс у каждого конкретного пациента, а также возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений и потенциальный риск возникновения побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели можно провести коррекцию дозы.Титрование дозы препарата до максимальной (40 мг) следует проводить только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых при применение препарата в дозе 20 мг не был достигнут целевой уровень Хс, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами. Не рекомендуется назначение препарата в дозе 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат.Для пациентов в возрасте старше 70 лет рекомендовано назначение препарата в начальной дозе 5 мг.У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин).У пациентов, предрасположенных к миопатии, рекомендованная начальная суточная доза составляет 5 мг.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; очень редко – полиневропатия, потеря памяти, депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары.Со стороны дыхательной системы: очень редко – интерстициальные заболевания легких; частота неизвестна – кашель, одышка.Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, запор, боли в животе; редко – панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – желтуха, гепатит; частота неизвестна – диарея.Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; редко – миозит, рабдомиолиз; очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.Со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет 2 типа.Со стороны мочевыделительной системы: редко – протеинурия; очень редко – гематурия.Со стороны половой системы и молочных желез: очень редко – половая дисфункция; частота неизвестна – гинекомастия.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь.Аллергические реакции: нечасто – крапивница; редко – реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек); частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона.Прочее: часто – астения; частота неизвестна – периферические отеки.

Мертенил

Цены в интернет-аптеках:

Мертенил – гиполипидемический лекарственный препарат.

Форма выпуска и состав

Мертенил выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: белого или почти белого цвета, двояковыпуклые: Мертенил 5 мг, 10 мг и 20 мг – круглые; Мертенил 40 мг – овальные (по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 3 упаковки).

Действующее вещество – розувастатин в форме розувастатина кальция (5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг в 1 таблетке).

Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кросповидон (тип A), магния гидроксид, магния стеарат и целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: макрогол 3350, титана диоксид, тальк и поливиниловый спирт.

Показания к применению

• Смешанные дислипидемические состояния и гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диеты и других немедикаментозных методов терапии (снижение массы тела, физические упражнения);
• Гипертриглицеридемия (IV тип по Фредриксону) (дополнительно к диете);
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (в комплексе с другими методами лечения и диетотерапией или в случае недостаточной эффективности такой терапии);
• Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений (артериальная реваскуляризация, инфаркт, инсульт) у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с высоким риском ее развития;
• Замедление прогрессирования атеросклероза (дополнительно к диете) у пациентов, которым показана терапия, направленная на снижение общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности.

Противопоказания

Таблетки Мертенил 5 мг, 10 мг и 20 мг противопоказаны при следующих заболеваниях и состояниях:

• Выраженные нарушения функции почек;
• Печеночная недостаточность;
• Заболевания печение в активной фазе (в том числе стойкое повышение активности печеночных трансаминаз);
• Миопатия;
• Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Отсутствие надежных средств контрацепции у женщин детородного возраста;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как безопасность и эффективность препарата не установлены);
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• Одновременный прием циклоспорина;
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Дополнительными противопоказаниями для таблеток 40 мг являются:

• Гипотиреоз;
• Почечная недостаточность средней степени тяжести;
• Семейный или личный анамнез мышечных заболеваний;
• Чрезмерное употребление алкоголя;
• Одновременный прием фибратов;
• Принадлежность к азиатской расе;
• Состояния, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в крови.

Таблетки Мертенил 5 мг, 10 мг и 20 мг с осторожностью назначают при гипотиреозе, почечной недостаточности, чрезмерном употреблении алкоголя, состояниях, при которых отмечается повышение концентрации розувастатина в плазме, при заболеваниях печени в анамнезе, артериальной гипотензии, сепсисе, обширных хирургических вмешательствах, травмах, неконтролируемой эпилепсии, тяжелых эндокринных, метаболических или электролитных нарушениях, принадлежности к азиатской расе, в возрасте старше 65 лет, при одновременном приеме фибратов, а также личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний и предшествующем анамнезе мышечной токсичности в случае использования фибратов или других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы).

Таблетки 40 мг с осторожностью применяют при почечной недостаточности легкой степени тяжести, заболеваниях печени в анамнезе, артериальной гипотензии, травмах, обширных хирургических вмешательствах, сепсисе, неконтролируемой эпилепсии, тяжелых эндокринных, метаболических или электролитных нарушениях и в возрасте старше 65 лет.

Способ применения и дозировка

Перед началом терапии и на протяжении всего курса лечения необходимо соблюдать диету, в состав которой входят продукты с низким содержанием холестерина. Дозы подбираются индивидуально и зависят от цели проводимого лечения и ответа пациента на терапию, а также с учетом общепринятых рекомендаций по целевым уровням липидов.

Таблетки Мертенил принимают внутрь, независимо от еды, проглатывая целиком и запивая водой.

Рекомендуемая начальная доза – 5 мг или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина, возможный риск сердечно-сосудистых осложнений и потенциальный риск побочных эффектов у каждого конкретного пациента. При необходимости коррекцию дозы можно провести через 4 недели.

При назначении максимальной дозы 40 мг рекомендуется тщательное наблюдение лечащего врача. Препарат Мертенил 40 мг применяют только при тяжелой форме гиперхолестеринемии и у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при приеме дозы 20 мг.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью средней или легкой степени тяжести дозу не корректируют.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендованная начальная доза составляет 5 мг. Пациентам с предрасположенностью к миопатии Мертенил 10 мг и 20 мг назначают в начальной дозе 5 мг, а применение препарата в дозе 40 мг у данной группы пациентов противопоказано.

Побочные действия

При применении препарата Мертенил возможны следующие побочные эффекты со стороны систем и органов:

• Пищеварительная система: часто – боли в животе, тошнота, запор; редко – панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – гепатит, желтуха; частота неизвестна – диарея;
• Мочевыделительная система: протеинурия; очень редко – гематурия;
• Костно-мышечная система: часто – миалгия; редко – рабдомиолиз, миопатия (включая миозит); очень редко – артралгия;
• Нервная система: часто – головная боль, головокружение; очень редко – потеря памяти, полиневропатия;
• Эндокринная система: часто – сахарный диабет второго типа;
• Дыхательная система: частота неизвестна – одышка, кашель;
• Кожные покровы: нечасто – сыпь, крапивница, кожный зуд; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона;
• Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек;
• Лабораторные показатели: повышение концентрации билирубина, глюкозы, нарушение показателей функции щитовидной железы, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• Прочие: часто – астенический синдром; частота неизвестна – периферические отеки.

Побочные эффекты препарата Мертенил, как правило, выражены слабо и быстро проходят.

Согласно имеющимся данным, некоторые статины вызывают следующие побочные реакции: нарушения сна (кошмарные сновидения, бессонница), депрессия, сексуальная дисфункция. Также сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких.

Особые указания

При неожиданном появлении во время лечения мышечных болей, спазмов или мышечной слабости, особенно в сочетании с лихорадкой или недомоганием необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Влияние препарата Мертенил на способность управлять транспортом и использовать технические средства не изучалось, однако следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение, поэтому при приеме таблеток следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другой потенциально опасной деятельностью.

Лекарственное взаимодействие

Возможны такие эффекты при одновременном применении с Мертенилом следующих лекарственных веществ/препаратов:

• Циклоспорин – концентрация розувастатина в плазме крови повышается в 11 раз;
• Антагонисты витамина К (варфарин или другие кумариновые антикоагулянты) – возможно увеличение международного нормализованного отношения (МНО);
• Гемфиброзил или другие средства, снижающие уровень липидов – происходит увеличение в 2 раза AUC (фармакокинетический параметр, характеризующий суммарную концентрацию лекарственного препарата в плазме крови в течение всего времени наблюдения) и С_mахрозувастатина;
• Ингибиторы протеаз – возможно удлинение периода полураспада розувастатина;
• Антациды в суспензии, содержащие алюминия или магния гидроксид – может привести к снижению концентрации розувастатина в плазме примерно на 50%;
• Эритромицин – возможно уменьшение на 20% AUC_(0-t)розувастатина и на 30% С_mахрозувастатина;
• Пероральные контрацептивы – возможно увеличение AUC норгестрела и этинилэстрадиола на 34% и 26% соответственно.

Не было выявлено клинически значимого взаимодействия розувастатина со следующими веществами: дигоксином, флуконазолом, кетоконазолом и итраконазолом.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света, при температуре не более 30 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.